生技原料_产业服务

生技原料产业服务

产业资讯

所谓生技原料产业是一种新兴产业,利用生物技术所生产出来的原料皆属之,无论原料是用于农业肥料、宠物食品、饲料、食品、保健食品/机能性食品、化妆品/保养品、还是传统中药製剂或植物/中药新药、甚至生医材料,都在相关产业范围内,往往一种原料可应用于上述不同类别,例如抗冻蛋白,可用于食品、药物、细胞等领域。是一个非常有潜力的产业。

生技原料进入国际市场

以中草药举例而言,虽原本因为科学化不足的问题,只看好于大中华区,无法进入全球主流市场,但随着大陆部分中药标准已列入美国药典委员会,西方主流市场已逐步接受中草药概念,尤其是先从草药类的保健食品角度出发,是很有潜力的步骤。

全球製药产业市场规模约为9,000亿美元,全球植物衍生药物市场达260亿美元,中草药保健食品可达20亿美元市场规模,全球机能性食品市场规模为1,500亿美元。生医材料之全球市场规模则达500亿美元。其他各领域市场规模虽无明确数字,但都是很大的市场,这也符合科技政委蒋丙煌先生所提的大生技产业概念相同。

进入一个新市场前,您必须首先釐清该市场的产业现况,就可以採用当地第三方委託的特定产业调查服务,委託与自己进行的差别在于,从组织外的角度,更能看清利基市场,不会被过去的经验限制,更可利用产品竞争力分析服务去了解该市场的竞争者现况与其技术水准,也应该利用专利佈局分析服务了解该市场是否有专利限制。其次应该釐清该市场的法规规范,各类产品在进入当地市场前都有一些注册登记或认证或许可的规范,一如在台上市的也有药妆品、健康食品、生医原料都有许可规范,尤其是输美食品/保健食品、输美化妆品、输欧化妆品、输陆保健食品等都有特定规范。

研发

各国产品上市法规合规

在产品开发期间,可能会碰到许多规格设计的评估,牵涉后续终产品的安全评估,当发生疑义时,可以採取法规顾问谘询服务的方式(service@e-sinew.com),或专案委託取得评估报告(service@e-sinew.com)。

尤其是所谓的新生技原料,甚至有所谓上市前列名许可的申办动作,根据多年经验,由于在台向TFDA申办时,多半被告知,如美国FDA已列名GRAS就可以受审申办,因此我们都建议先向美国FDA申办GRAS成功,再申办台湾TFDA及大陆CFDA,大陆虽会根据新食品原料法重审,但会参考美国FDA的判例。


感官分析制度导入 如果您在开发的过程,发现缺少某一特定关键技术,您可以透过技术交易,经由枢纽技交网来取得,也可以经由商标佈局分析服务专利佈局分析服务Know-how佈局来决定研究开发的方向。或者您开发出来的成果,也可以透过枢纽技交网交易取得授权金,如果您无法判定您的智财价值,也可以透过智财评价 与智财鑑价 来得到答案。

组织内部研发很重要的命脉还有
一、知识管理: 知识分享环境塑造知识文件管理知识管理流程知识管理系统导入辅导
二、智财管理: 智慧财产(权)管理系统(TIPS)导入辅导、智慧财产盘点辅导与营业秘密管理制度导入辅导
三、研发制度: 创意管理制度导入辅导 研发管理制度导入辅导

生产与品保

国际对于生技原料生产厂商,基本要求为GMP Practice(未必需要认证),因此,GMP制度导入有利于产品注册登记的效率。

除了基本的品保制度导入,如果您纯粹进行化妆品的行销通路,对于新颖性的产品技术,希望取的生产者的配合,也可以委託技术商品化辅导(技术量产化辅导商品市场化辅导)

上市与产品生命週期

任何产品上市后,都可能碰到消费者(或客户)的抱怨问题,且欧美法规都规范要求业者有上市后警戒监督(vigilance)的任务,尤其是抱怨是提给主管当局时,当局是通知法定代理人(非代理商),因此要有Legal Agent (美国食品美国医材)及Authorized Representative(欧盟化妆品欧盟医材)维持与当局的沟通。

产品生命週期管理也是上市后,行销的重要任务,在台湾可以与公协会合作,如台湾健康产业协会就是一种选项,其他包括网路行销则应考量SEO之企业网站、网路活动设计商品设计等作为。

如果在上市时,希望在合法的范围内,进行最恰当的产品包装行销宣传,也欢迎委託产品合法之包装设计