2022年美國正式通過《現代化化妝品監管法案》（MoCRA），這是化妝品法規自1938年以來最大規模的改革，進一步強化了對化妝品產品和設施的監管要求。2024更新了指導規範(Guidance)針對廠商對MoCRA法案最常見的問題，進行規範與指導。以下，針對大家常見的問題加以說明：
我是否屬於豁免對象?
根據MoCRA規定，以下情形的化妝品或相關單位可豁免註冊要求：展示樣品、特定低風險業務、小型企業(但若生產高風險產品則不在豁免的對象、化妝品原料。FDA不提供豁免證書，也不代為評估廠商是否豁免。台灣健康產業協會提供給有效團體會員免費評估是否屬於豁免對象。
對設施註冊工廠有甚麼要求?
工廠設施註冊時，提交以下必要信息：
- 工廠設施擁有者或運營者的名稱與聯繫方式。
- 工廠設施的名稱、實際地址、電子郵件與電話號碼。
- 工廠註冊設施的品牌名稱及正確的產品分類。
- 外國工廠設施需提供美國代理人的聯繫方式，包括姓名與電話號碼，並提供電子郵件聯繫方式。
對產品登錄有甚麼要求?
化妝品產品登錄需提交以下資料：
- 1. 所有產品製造或加工設施的註冊編號。
- 2. 負責人姓名及聯繫方式。
- 3. 產品名稱與分類，以及成分清單。
- 4. 產品上市編號（如有）。
- 5. 提交類型（如初始登錄、內容更新、年度簡略更新）。
只要登錄就會合格嗎? 對產品登錄有甚麼要求?
還需依據Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services 第21篇G part相關規定。使用的成分是否准用、標籤是否符合規範、特殊化妝品Specific Cosmetic Products會有個別的特殊要求
MoCRA的實施對化妝品行業提出更嚴格的規範要求，旨在提高美國消費者安全及市場透明度。如欲進口美國的化妝品企業需密切關注註冊及登錄要求，並準備相應資料，確保符合最新法規。有需要的廠商，歡迎加入團體會員，協會為您選擇合適的美國代理人，讓您順利通關與監管產品合規狀況。