隨著健康意識的提升，大健康產業蓬勃發展，許多業者看準商機，紛紛想引進國外的創新產品來滿足消費者需求。不過，你知道嗎？有些看似普通的商品，其實是醫療器材，進口前必須遵守相關法規，否則一不小心就可能觸法，面臨高額罰款！
根據食品藥物管理署（食藥署）的提醒，像是隱形眼鏡保存盒、保養液、洗鼻器、月亮杯、保險套、衛生棉條等商品，都屬於醫療器材範疇。如果你想進口這些產品，必須先取得醫療器材販賣業許可執照，並且確保產品已經通過食藥署的查驗登記，取得醫療器材許可證或完成登錄程序，否則可是會被處以新臺幣3萬元以上100萬元以下的罰鍰哦！
進口醫療器材，三步驟讓你輕鬆避雷！
為了幫助業者順利進口醫療器材，食藥署特別整理了「進口醫療器材三步驟」，讓你輕鬆避開法律風險：
一認：確認產品是否為醫療器材在進口前，務必先確認產品是否屬於醫療器材。如果不確定，可以參考食藥署的「醫療器材分類分級查詢系統」，或直接向食藥署諮詢，避免誤踩紅線。
二查：查驗產品是否取得許可證或完成登錄醫療器材必須通過食藥署的查驗登記，取得許可證或完成登錄程序後，才能在台灣販售。業者可以到食藥署網站的「醫療器材許可證資料庫」查詢相關資訊（連結：食品藥物管理署網站首頁 > 醫療器材 > 資訊查詢 > 醫療器材許可證資料庫 > 醫療器材許可證及登錄查詢）。
三申請：取得販賣業醫療器材許可執照即使產品已經取得許可證，業者也必須先向地方政府衛生局申請「販賣業醫療器材許可執照」，才能合法販售。沒有這張執照，可是會被罰款的哦！
進口醫療器材，這些細節要注意！
產品標示與說明書：進口的醫療器材必須有完整的中文標示和說明書，包括產品名稱、許可證字號、製造商資訊、使用方法、注意事項等，確保消費者能正確使用。
不良反應通報：如果消費者使用後出現不良反應，業者必須協助通報「全國藥物不良反應通報中心」（通報專線：02-2396-0100；網站：http://qms.fda.gov.tw/），以保障消費者安全並履行企業責任。
產品品質與來源：進口時，務必確認產品的品質和來源是否符合台灣的法規要求，避免引進來路不明或品質不佳的商品，影響消費者健康與企業信譽。
合法進口，商機無限！
大健康產業的業者們，進口醫療器材雖然商機無限，但也充滿挑戰！只要遵循食藥署的規範，做好事前準備，就能避免不必要的罰款與糾紛，讓你的進口之路更加順暢。
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