醫療器材或健康相關儀器與軟體進入歐盟市場的跨境電商需符合通用產品安全規則(General Product Safety Regulation, GPSR)和擴大生產者責任(Extended Producer Responsibility, EPR)

隨著全球市場規範的不斷更新，醫療器材或健康相關儀器與軟體進入歐盟市場的跨境電商需特別注意近期將生效的兩項重要法規——通用產品安全規則(General Product Safety Regulation, GPSR)和擴大生產者責任(Extended Producer Responsibility, EPR)。這兩項法規對進口歐盟的商品提出了更嚴格的合規要求，特別是針對跨境電商的商家，將更有衝擊性!! 若未能符合規定，可能立刻會面臨無法上架平台的後果。

GPSR——產品安全再升級

GPSR 是歐盟最新的產品安全法規，旨在加強對消費者的保護。此法規要求所有進入歐盟市場的產品必須滿足特定的安全標準，並要求製造商、進口商和分銷商負有確保產品安全的義務。這意味著，進口到歐盟的商品在設計、生產和分銷的每個階段都需要符合更高的安全標準。請健康產業當中關聯的健康促進電子產品、保養品會使用到的工具/器材以及一般食品飲料會使用的食品器皿等廠商需特別關注法規及將到來的要求。

EPR——環保責任的擴大

EPR 是針對產品生命周期末期的法規，要求生產者對其產品的回收和處置負責。這一要求不僅限於廠商在生產過程中的環保義務，還延伸到產品的整個生命周期，包括回收、再利用和廢棄物管理。跨境電商的出口廠商若未能履行 EPR要求，將可能面臨高額罰款，甚至被禁止進入歐盟市場。特別是預備針對法國與德國市場的廠商，兩國政府都已開始強制要求。

提醒與建議

對於有意向以跨境電商擴展歐盟市場的醫療器材或健康相關儀器與軟體廠商來說，理解並遵守這些新增的法規要求至關重要。建議廠商：

• 1.加強與法規專家的合作，確保產品在設計和生產過程中即符合相關標準。
• 2.透過法規專家的指導，確保現行產品符合 GPSR 和 EPR 的要求。
• 3.借助法規專家建立健全的回收系統，確保能夠履行 EPR 的環保責任。
• 4.委任法規專家做為代表(AR, Authorized Representative)，密切關注歐盟法規的最新動態，避免因為法規更新而影響市場准入。

跨境電商的發展需要對目標市場的法規有深入了解，以確保產品能夠順利進入市場並保持競爭優勢。隨著歐盟對產品安全與環保要求的不斷提高，合規將成為企業進軍歐盟市場的關鍵。

除此之外，醫療器材仍須完成IVDR、MDR合規登錄(且需委任法規專家做為代表(AR, Authorized Representative)；通路平台運作方為解決自己的碳排問題，會重視上架產品是否有永續認證，例如ISCC，這些現在台灣都已有服務商可以協助。