2019 年是台灣化妝品產業走向國際合規的重要分水嶺。台灣《化粧品衛生安全管理法》正式施行，中國大陸進口化妝品與跨境電商監管快速轉型，美國市場持續強調產品安全、標示與宣稱責任，歐盟則早已建立責任人、PIF、安全評估與 CPNP 通知制度。在這樣的背景下，化妝品出口不再只是「申請哪一張證」的問題，而是企業必須先判斷產品分類、目標市場法規身分、成分限制、標示宣稱、責任主體與上市後風險管理。
活動基本資料：日期：2019-7-26
地點：亞洲生技大展-南港展覽館
主辦：台灣健康產業協會+展昭國際企業股份有限公司
承辦：樞紐科技顧問
主題：
- 歐盟化妝品上市合規 -四個關鍵要素與企業常落入的盲點
本主題由樞紐科技顧問輔導部同仁代表分享此主題。樞紐科技顧問輔導部參與過歐盟化妝品CPNP送件8000件以上的執行團隊。服務對象橫跨45個國家。 - 美國FDA化妝品-自願性登錄與查廠實務
由SCG 黃怡菁執行顧問主講，黃顧問曾主導台灣前三大保養品品牌之一進行美國化妝品自願性登錄送件與美國OTC藥品查廠工作。目前也主導MOCRA的登錄服務。 - 南向國家化妝品法規實務-政府沒提到的細節
由SCG 姚念周首席顧問主講，姚博士主導南向國家、波灣國家與東北亞國家保養品品牌合規服務團隊之技術管理。並且參與美國OTC藥品查廠工作(美國化妝品並無特殊用途化妝品的類別，而是以暨是化妝品又是OTC藥品的原則管理)。
本活動由樞紐科技顧問於 2019 年承辦，彙整了歐盟、美國及南向國家(印尼、越南、印度)在化妝品上市合規與市場進入方面的關鍵實務，以下是該場活動的內容精要：
一、 歐盟市場：合規四要素與 PIF 檔案
進入歐盟市場必須遵循 Regulation 1223/2009 之規範。其上市合規有四大關鍵要素：委任責任人 (RP)、進行安全性評估、確認產品標籤合規以及完成 CPNP 登錄。其中，產品資訊檔案 (PIF) 是核心文件，應包含產品說明、安全性評估報告(含成分安全、穩定性與挑戰試驗)、GMP 證明、宣稱文件、無動物試驗證明及標籤照片。此外，業者需注意英國已經脫歐。在英國販售之產品必須向英國登錄並委任英國 RP。
二、 美國 FDA：預期用途與代理人制度
美國 FDA 對於產品屬性的判定取決於「預期用途」。例如，防曬、生髮、治療青春痘或去頭皮屑等產品，在美國多被視為藥品 (OTC) 需進行OTC註冊。境外廠商進入美國市場，必須委任一名實體存在於美國的單一代理人 (US Agent) 作為聯繫窗口。常見的海關扣關原因包括：產品摻偽 (Adulterated)，如含有害物質或製程不衛生；以及標籤誤導 (Misbranded)，如標籤虛假、未標明警語或容器誤導。目前美國FDA雖已廢除VCRP，但仍需遵守MOCRA法案，進行註冊與登錄。簡言之，從過去的自願性登記，強化管理為強制性登記。
三、 南向國家：印尼、越南與印度的市場特色
南向國家雖然擁有巨大的人口紅利，但法規環境各異：-
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- 印尼： 由 BPOM 管理，行政透明度較低，業者常面臨持證人權益與代理衝突問題。此外，必須符合 BPJPH 清真認證 (Halal) 的特殊要求。 •
- 越南： 主管機關為 MOH，採訪歐盟管理原則，註冊證有效期為 5 年。 •
- 印度： 由 CDSCO 管理，化妝品需在上市前獲得許可證，註冊有效期為 3 年，且必須由當地人操作申辦。
四、 企業合規建議
業者在拓展全球市場時，應建立「全球化合規策略」而非僅針對單一市場。常見盲點在於原料供應商無法配合提供 MSDS 或 COA、代工廠承諾不實，以及宣稱缺乏科學文獻支撐。企業應精進技術與智財管理，並隨時因應各國時差、文化差異與宗教規範調整策略，方能成功外銷。
台灣健康產業協會希望協助健康與美容保養相關產業在國際展會中取得交流、媒合與知識更新，特別委託樞紐顧問以多國化妝品法規判斷，協助品牌在投入國際化之前，先釐清甚麼產品可以賣?
Q&A
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進入歐盟市場化妝品上市合規的關鍵要素為何？
業者必須掌握四個關鍵要素：委任責任人 (RP)、進行安全性評估、確認產品標籤合規以及完成 CPNP 登錄。 -
歐盟化妝品產品資訊檔案 (PIF) 應包含哪些具體內容？
PIF 應包含產品說明、安全性評估報告、製造流程與生產廠 GMP 證明、產品宣稱的證明文件、無動物試驗證明，以及標籤與產品照片。 -
美國 FDA 如何區分「化妝品」與「藥品」？
區分標準在於「預期用途」，例如防曬產品在美國被視為藥品；具有生髮、治青春痘、去頭皮屑或改變皮膚結構功能的產品也會被認定為藥品。這規範並沒有因為 MOCRA 新規而有所改變。 -
境外化妝品廠商進入美國市場，為何必須委任「美國代理人 (US Agent)」？
境外生產廠商必須指定一位實體存在於美國的單一代理人，作為與 FDA 溝通的窗口，並需向 FDA 提供該代理人的詳細聯絡資訊。這規範並沒有因為 MOCRA 新規而有所改變。 -
化妝品被美國海關扣關的常見原因有哪些？
常見原因包括成分或污染物造成安全疑慮、著色劑違反規定、含有禁用或限用成分、微生物污染，以及標籤虛假或誤導消費者 (Misbranded)。這規範並沒有因為 MOCRA 新規而有所改變。 -
面對英國脫歐，原本已在英國販售的化妝品該如何應對？
A. 英國脫歐後，英國與歐盟化妝品合規已分流。原本只完成 EU CPNP 與 EU RP 架構的產品，若要在英國市場販售，應另行確認 UK RP、UK SCPN、標籤責任人資訊與 PIF 備查要求。 -
進入印尼化妝品市場有哪些法規風險與現實困難？
業者常面臨無單一獨立持證人、產品代理利益衝突等問題；此外，印尼政府行政透明度較低，且必須符合 BPOM 的安全性、標籤與宣稱規範。 -
穆斯林市場(如印尼)對於化妝品的特殊要求為何？
除了產品成分必須符合印尼衛生法規，還需考量清真 (Halal) 認證，且各國承認的驗證單位不盡相同。 -
越南與印度的化妝品註冊制度與效期為何？
越南的主管機關為 MOH，註冊效期為5 年；印度的主管機關為 CDSCO，化妝品需在上市前獲許可證，註冊證有效期為 3 年。 -
業者在準備合規資料時常落入哪些盲點？
常見盲點包括原料供應商不配合提供完整 MSDS 和 COA 資料、代工廠過度承諾檢測報告，以及產品宣稱缺乏科學文獻支撐。